ISO 13485
มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ระดับสากล ที่ครอบคลุมถึงการออกแบบและพัฒนา การผลิต การนำไปใช้งาน และการบำรุงรักษา
ISO 13485
มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ระดับสากล ที่ครอบคลุมถึงการออกแบบและพัฒนา การผลิต การนำไปใช้งาน และการบำรุงรักษา ซึ่งมาตรฐานนี้มีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และองค์กรต่างๆที่เกี่ยวข้องโดยจะช่วยให้องค์กรสามารถวางแผนระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการพัฒนาเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ อีกทั้งในการส่งออกเครื่องมือแพทย์ออกสู่ต่างประเทศสามารถให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ยื่นการขอมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อใช้แทนหลักฐานการปฏิบัติตามข้อบังคับด้านระบบคุณภาพ (QSR) ได้
ทางศูนย์รับรองมาตรฐานนานาชาติ (ISCC) ได้การรับรองจากหน่วยงาน International Associates (IA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่ให้การรับรองชั้นนำ โดยมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองกลาสโกว์ ประเทศสกอตแลนด์ และมีเครือข่ายระหว่างประเทศทั่วโลก
Standards
International Accreditation Center under the Office of Science and Technology Research and Services
Standards
Certification bodies provide accreditation in accordance with the standard.
Such as ISO and other system standards for enterprises to raise domestic standards and increase competitiveness in international markets.
